Jonas Valente
Repórter da
Agência Brasil
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e
conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias
para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão
foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições
especiais de imunização diante do cenário de pandemia.
No
início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a
aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental
contra a covid-19.
A
permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no
Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse
caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser
comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
Apenas
as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização
na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a
substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes
uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será
preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.
Autorização por
outros países
Em
comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o
procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do
imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto
em lei.
O
texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and
Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o
processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário
ter uma avaliação própria da agência brasileira.
“Ainda
assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que
precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão
regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a
importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela
Anvisa”, diz a nota.
Entre
os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência - que deve
ser realizada em até 10 dias - estão:
»
Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada
nos estudos clínicos;
»
Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no
país da autorização original;
»
Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos
adversos nos indivíduos.
O
comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade
reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa
SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.
A
nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são
transparentes” e não há ''informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a
ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial
estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados
o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além
de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela
empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.
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